НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ембіл Фармацеутікал Ко.Лтд., Туреччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G01AF20

Форма випуску: Супозиторії вагінальні № 7 у комплекті з 7 ковпачками для пальця одноразового використання

Діючі речовини: 1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу нітрату

Допоміжні речовини: Вітепсол

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій

Показання: Нео-Пенотран® Форте застосовується для місцевого лікування вагінального кандидозу, бактеріального та трихомонадного вагінітів та вагінітів, викликаних змішаними інфекціями.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5477/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НЕО-ПЕНОТРАН® Форте

(NEO-PENOTRAN® Forte)

 

Cклад:

діючі речовини: метронідазол та міконазолу нітрат;

1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу нітрату;

допоміжні речовини: вітепсол.

Лікарська форма. Cупозиторії вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Комбінації похідних імідазолу.

Код АТС  G01A F20.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Нео-Пенотран® Форте застосовується для місцевого лікування вагінального кандидозу, бактеріального та трихомонадного вагінітів та вагінітів, викликаних змішаними інфекціями.

 

Протипоказання.

-        Гіперчутливість до будь-якої з діючих речовин препарату або до їх похідних.

-        Порфірія.

-        Епілепсія.

-        Тяжкі порушення функції печінки.

-        І триместр вагітності.

Спосіб застосування та дози.

По 1 супозиторію вагінальному слід вводити глибоко у піхву на ніч протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання або вагінітах, резистентних до іншого лікування, препарат Нео-Пенотран®  Форте слід застосовувати протягом 14 днів.

Супозиторії вагінальні слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових ковпачків для пальця, які знаходяться в упаковці.

 

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти як реакції гіперчутливості (в тому числі висипання на шкірі) та біль у черевній порожнині, головний біль, свербіж, печіння і подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних ефектів є дуже незначною внаслідок дуже низького рівня метронідазолу у плазмі крові при вагінальному застосуванні препарату (2-12 % від рівня, що досягається при пероральному застосуванні метронідазолу). Інша діюча речовина препарату, міконазолу нітрат, може спричиняти подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби з вмістом похідних імідазолу, що вводяться вагінально (2-6 %). У разі виникнення тяжкого подразнення, необхідно припинити лікування.

До побічних ефектів, що розвиваються внаслідок системного застосування метронідазолу, належать: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (поодинокі), лейкопенія, атаксія, психоемоційні розлади, периферична нейропатія у разі передозування або після тривалої терапії, судоми, зрідка діарея, запор, запаморочення, головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль або спазми у черевній порожнині, зрідка зміни смаку, сухість у роті, металевий або неприємний присмак у роті, втома.

До дуже рідких побічних реакцій, що можуть спостерігатися при застосуванні препарату відносяться панкреатит, сонливість, оборотна енцефалопатія, галюцинації, підгострий мозочковий синдром (дизартрія, порушення координації, ністагм, тремор, які можуть минати після припинення прийому препарату), агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, холестаз, жовтяниця, потемніння сечі, відхилення від норм активності печінкових ферментів. 

Зазначені вище ефекти виникають дуже рідко внаслідок низького рівня метронідазолу у крові після вагінального введення препарату.

 

Передозування.

Немає даних щодо передозування метронідазолу при вагінальному введенні у людей. При введенні у піхву метронідазол може всмоктуватися у кількості, достатній для того, щоб спричинити системні ефекти.

Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату, у разі необхідності слід застосувати відповідний метод промивання шлунка. Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 г метронідазолу.  Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматичне лікування. При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, свербіж, металевий присмак у роті, атаксія, вертиго, парестезія, судоми, лейкопенія, потемніння сечі.

При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, головний біль, діарея.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Після І триместру вагітності препарат Нео-Пенотран® Форте можна використовувати тільки за призначенням лікаря та під його наглядом.

Під час застосування препарату Нео-Пенотран®  Форте слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол, один із активних компонентів препарату, проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 1 – 2 доби після закінчення лікування.

 

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям.

 

Особливості застосування.

Слід попередити пацієнта про те, що не можна вживати алкоголь протягом терапії та упродовж 2 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення реакцій з боку центральної нервової системи,  аналогічних дії дисульфіраму.

Високі дози препарату та тривалий термін застосування можуть спричиняти периферичну нейропатію та судоми.

Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чи латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їх одночасне використання з супозиторіями не рекомендується.

Статеві партнери пацієнтів, хворих на трихомонадний вагініт, також мають пройти  курс лікування.

При нирковій недостатності дозу метронідазолу необхідно  зменшити.

При печінковій недостатності може бути змінений кліренс метронідазолу. Метронідазол може погіршувати симптоми енцефалопатії у зв’язку з його підвищеним рівнем у плазмі крові. Таким чином, метронідазол необхідно застосовувати з обережністю  пацієнтам з печінковою енцефалопатією. Добову дозу для таких пацієнтів слід зменшити до 1/3.

Для пацієнтів літнього віку (старше 65 років): такі ж рекомендації, як і для решти пацієнтів.

Препарат не рекомендовано застосовувати  незайманим дівчатам.

Не слід ковтати супозиторії або застосовувати препарат будь-яким іншим шляхом введення.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Системне застосування метронідазолу може мати вплив на керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Порівняно з системним застосуванням, при вагінальному введенні  абсорбція метронідазолу значно нижча. Існує можливість виникнення запаморочення, атаксії, психоемоційних розладів. При наявності данних симптомів не рекомендовано керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через абсорбцію метронідазолу можуть спостерігатися реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами.

Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може викликати реакцію, аналогічну взаємодії з дисульфірамом.

Пероральні антикоагулянти: може посилюватися антикоагулянтна дія.

Фенітоїн: може збільшитись концентрація фенітоїну у крові, концентрація метронідазолу у крові може зменшитись.

Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу у крові.

Дисульфірам: можуть спостерігатися ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).

Циметидин: може  збільшитись концентрація у крові метронідазолу та зростати ризик невротичних симптомів.

Літій: може спостерігатися підвищення токсичного впливу літію.

Астемізол та терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цих препаратів та збільшують їх концентрацію у плазмі крові.

Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ферментів печінки, глюкози (метод гексокінази), теофіліну та прокаїнаміду.

Аценокумарол, Анісіндіон, Дикумарол, Феніндіон, Фенпрокумон, Варфарін підвищують ризик розвитку кровотечі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Міконазол, що входить до складу супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте, забезпечує протигрибкову дію, а метронідазол зумовлює антибактеріальний та антитрихомонадний ефект препарату. Міконазолу нітрат має широкий спектр дії та особливо ефективний проти патогенних грибів, включаючи C. albicans. Крім того, міконазолу нітрат ефективно діє проти грампозитивних бактерій. Метронідазол є антибактеріальним та антипротозойним засобом. Він ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробні стрептококи та Trichomonas vaginalis.

Фармакокінетика.

Абсорбція міконазолу нітрату через стінки піхви є дуже незначною (приблизно 1,4 % дози). Біодоступність метронідазолу при введенні вагінально становить 20 %  порівняно з його біодоступністю при пероральному шляху введення. Міконазолу нітрат не виявляється у плазмі крові при вагінальному введенні супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте. Рівноважна концентрація метронідазолу у плазмі крові становить 1,6-7,2 мг/мл. Метронідазол метаболізується у печінці. Гідроксиметаболіт є активною речовиною. Період напіввиведення метронідазолу становить 6-11 годин. Приблизно 20 % дози виводиться з сечею у незміненому стані.

Дані доклінічних досліджень.

Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

супозиторії у вигляді плоского тіла, білого або жовтуватого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС,  у місцях,  недоступних для дітей. Препарат можна зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °С. Не заморожувати.

 

Упаковка.

Одна упаковка містить 7 супозиторіїв вагінальних у блістері та 7 ковпачків для пальця одноразового використання.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд (Embil Pharmaceutical Co.Ltd.) для Байєр Шерінг Фарма АГ ( for Bayer Schering Pharma AG).